Llevando la revolución del consumidor a la FDA

Si la aspirina fuese inventada hoy, la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA es su sigla en inglés) podría no aprobarla. Deberíamos tener esto presente cuando pensamos acerca del Vioxx, del Bextra y de otros medicamentos que alivian el dolor y que recientemente han sido retirados del mercado. Esto no implica afirmar que los nuevos productos farmacéuticos son “seguros,” sino en cambio que todos ellos involucran tomas y dacas. El verdadero interrogante es el de: ¿quién realizará ese contrabalanceo, los pacientes y los médicos o la FDA?

Robert Bucholz había estado tomando Vioxx durante años cuando el medicamento fue removido del mercado y naturalmente se encontraba enfadado con la FDA. ¿Enfadado con el hecho de que la FDA había aprobado un fármaco inseguro? No, enojado con la circunstancia de que lo estaban alejando del único medicamento que él podía ingerir sin que le irritase el estómago. “Obtuve mi propia provisión personal de Vioxx y no estoy dispuesto a destruirla,” afirmó. “La vida entera consiste en una serie de riesgos, y usted tiene que sopesar los riegos versus los beneficios. Y eso vale para cualquier medicamento.”

¿Debería la FDA restringir la decisión de Bucholz “por su propio bien”? Tal vez, pero Bucholz no es exactamente un consumidor desinformado; es el presidente de la American Academy of Orthopedic Surgeons (Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopedistas) y director del departamento de cirugía ortopédica de la facultad de medicina de la University of Texas Southwestern en Dallas.

Cuando la FDA obliga a que un medicamento ya de larga data sea retirado del mercado, los pacientes poco tienen que decir al respecto. Los pacientes tienen aún menos para decir cuando la FDA decide no aprobar un nuevo medicamento. En cambio, se supone que debemos confiar en la apreciación de la FDA y estarle agradecidos. ¿Pero puede realmente la FDA tomar una decisión que sea adecuada para todos? Por su puesto que no. Si el Tylenol le sirve para su dolor ocasional, entonces el Vioxx o el Bextra puede que no sean apropiados para usted. Pero si el Tylenol no funciona y su dolor es tan debilitante que usted no puede disfrutar de la vida, ¿no es mejor una opción con algo de riesgo al hecho de no tener opción alguna?

La FDA opera en la actualidad basándose en un modelo paternalista: Una decisión que lo domine todo. Pero otro enfoque, al cual llamo el modelo de los Informes del Consumidor, satisfaría mucho mejor a las diversas necesidades de la atención de la salud de los consumidores. Los Informes del Consumidor no pretenden reemplazar a la decisión del consumidor. En su lugar, al evaluar y probar cuidadosamente a los nuevos productos y al proporcionarle esta información a los lectores, los Informes del Consumidor ayudan a los consumidores a tomar mejores decisiones. De manera similar, una FDA menos paternalista les proporcionaría más información a los pacientes y a los médicos, pero la misma dejaría también más decisiones en sus manos en virtud de que solamente los pacientes y sus médicos poseen el conocimiento particular que permite que cada paciente sea tratado como un individuo.

Una FDA orientada hacia el consumidor no implica el fin de la agencia. Por el contrario, una FDA reorganizada sobre la base del modelo de los Informes del Consumidor produciría y diseminaría más información a los pacientes y a los médicos, sería más independiente de la industria y se encontraría más deseosa de contradecir a la exagerada publicidad de la industria farmacéutica.

Puede parecer extraño, pero si la FDA tuviese menos facultades sobre la industria, sería más independiente. Los Informes del Consumidor, por ejemplo, carecen de poder sobre las industrias a las que monitorean y debido a ello pueden responderle solo a los consumidores. Los Informes del Consumidor, por ejemplo, no aceptan ninguna publicidad. En contraste, una gran parte del presupuesto de la FDA proviene directamente de las firmas farmacéuticas a través de la Prescription Drug User Fee Act. (PDUFA es la sigla en ingles para la Ley de Aranceles para Usuarios de Medicamentos Recetados, una buena ley que disminuye las demoras en la aprobación de nuevos medicamentos causada por el perenne sub-financiamiento de la FDA por parte del Congreso, pero que no es tan buena como la verdadera independencia.) Además, los Informes del Consumidor llevan a cabo sus propias pruebas (o contratan las mismas con laboratorios independientes) mientras que la FDA confía en que los fabricantes farmacéuticos prueben sus propios productos—un inherente conflicto de intereses.

Una FDA orientada al consumidor ayuda también a los consumidores a decidir cuál medicamento es el mejor para ellos mediante la evaluación comparativa entre distintos productos. Imagínese cuánto mucho menos útiles serían los Informes del Consumidor si los mismos emitieran tan solo recomendaciones de “aceptable” o de “no-aceptable”—pero este es precisamente el foco de la FDA.

Además de comparar a los medicamentos unos con otros, una FDA orientada al consumidor podría, junto con los Institutos Nacionales de la Salud (NIH como se los conoce en inglés,) dedicarle más tiempo a la evaluación de nuevas terapias. En el presente, una vez que un producto farmacéutico ha sido aprobado para la venta, la FDA no evalúa nuevos usos para el mismo. Pero las pocas ocasiones en las que esto se hizo en el pasado, han demostrado ser algo muy valioso. Los NIH patrocinaron ensayos sobre la terapia del reemplazo de hormonas para las mujeres, por ejemplo, los que demostraron que un tratamiento popular que pretendía reducir los ataques cardiacos en realidad los estaba incrementando, así como causando también una hueste de otros problemas.

A lo largo del campo de la atención de la salud, los consumidores han sido facultados para asumir una mayor responsabilidad por su propio bienestar. En vez de sucumbir ante un status quo paternalista que reduce nuestra salud, es tiempo de que la revolución del consumidor rompa los muros de los FDA.

Traducido por Gabriel Gasave