El conocimiento no-autorizado de las drogas salva vidas

Los nuevos medicamentos no pueden ser vendidos ni publicitados en los Estados Unidos hasta que hayan superado los exámenes de aprobación de la FDA (sigla en inglés para la Administración de Alimentos y Medicamentos) para la seguridad y eficacia en un uso especificado, denominado uso “autorizado.” Pero los médicos son libres de prescribir un medicamento no solamente para su uso autorizado, sino también para otras aplicaciones “no-autorizadas.” El prescribir para usos no-autorizados es un aspecto vital de la medicina moderna debido a que a menudo ocurre que nuevas e importantes aplicaciones son descubiertas para las viejas drogas. Los médicos aprenden de los usos no-autorizados de la extensa investigación médica divulgada en publicaciones revisadas por los pares, gacetillas, presentaciones en disertaciones, conferencias, la publicidad y los colegas de confianza. Las compañías farmacéuticas son una fuente especialmente importante de información.

Es perturbador, por lo tanto, que las compañías farmacéuticas hayan sido puestas en la mira por promover e investigar aplicaciones no-autorizadas. Un grupo de activistas, por ejemplo, está demandando a la firma Pharmacia Corp. por promover una droga para un uso no-autorizado. Pharmacia produce una droga llamada Bextra, la cual está aprobada por la FDA (“autorizada”) para ciertos casos de dolor crónico. La demanda alega que Pharmacia promueve el uso de Bextra para el dolor agudo, un uso para el cual Bextra no está certificada por la FDA y que por lo tanto es “no-autorizada.” En la mayoría de los casos, la FDA prohíbe la promoción de aplicaciones no-autorizadas. Según Ahaviah Glaser, director del grupo que patrocina la demanda, la promoción de Pharmacia “pone en riesgo a los consumidores.”

Así pues, ¿cuál es el hecho desviado? Pharmacia financió una prueba clínica de Bextra para relevar el dolor agudo de las muelas afectadas, y los resultados fueron publicados en El Journal de la Asociación Dental Estadounidense. Uno pensaría que el financiar nuevas investigaciones debería ser alentado, no prohibido. Las nuevas investigaciones fomentan el conocimiento científico, el tratamiento médico, y el bienestar humano. Por todo eso, Pharmacia es objeto de pleitos y de recriminaciones.

La controversia se origina en la circunstancia de que el equipo de investigación contratado por Pharmacia es parcialmente poseído por Omnicon, un enorme conglomerado de publicidad. Que los resultados de la investigación provengan de dichas entidades abiertamente promocionales debería hacer fruncir el ceño, pero tal información no se encuentra oculta. ¿Por qué no debería la investigación promocionalmente orientada competir libremente en el mercado intelectual? Los interrogantes acerca de la integridad y la seriedad de la investigación deberían ser encasillados por el proceso de revisión de los pares de los journals científicos. Las manifestaciones publicitarias son vigiladas por agencias como la Comisión Federal del Comercio, y los consumidores farmacéuticos. Prohibirle a las compañías farmacéuticas financiar o promover la investigación sobre aplicaciones no autorizadas es tirar al bebé junto con el agua del baño. La publicidad y la investigación a veces salvan vidas.

Sabemos ahora que la aspirina puede prevenir ataques al corazón y mitigar los efectos de un ataque al corazón una vez que el mismo ha comenzado. Pero durante muchos años la FDA evitó que los fabricantes de aspirinas anunciaran los resultados de los estudios clínicos que apoyaban este conocimiento. La FDA finalmente aprobó a la aspirina para los pacientes con ataques al corazón años después de que los estudios clínicos hubiesen sido completados. El Dr. Carl Pepine, codirector de medicina cardiovascular en el College of Medicine de la University of Florida, estimó que tanto como unas diez mil vidas podrían ser salvadas anualmente si circulara la información. Es decir, el Dr. Pepine pensaba que las restricciones de la FDA que prevenían la publicidad y la promoción de la aspirina para los pacientes con ataques al corazón fueron responsables por las muertes de decenas de miles de personas.

Las consecuencias deletéreas de las restricciones de las aseveraciones no-autorizadas van incluso más lejos. Imagínese a una compañía de medicamentos investigando un nuevo compuesto químico y decidiendo si desarrollar o no una droga para la aprobación y la venta. Debido a que no le será permitido promover las aplicaciones no-autorizadas, las ganancias previstas será menores. Quizás la compañía no se moleste en buscar y verificar algunos usos no autorizados. La salud sufre. Quizás la disminución de la ganancia esperada en el mercado no-autorizado evite que la compañía desarrolle del todo a la droga. Porque la FDA restringe el discurso en el mercado no-autorizado, los futuros beneficiarios en el mercado autorizado se ven perjudicados.

La justificación para las restricciones sostiene que si a las compañías farmacéuticas se les permitiese promover las aplicaciones que no están certificadas por la FDA, las mismas efectuarían afirmaciones no probadas y a veces falsas y engañosas, con comerciales llamativos y provisiones dudosas para influir en el público.

Debido a que la extensa mayoría de las drogas en cuestión son solamente recetadas, esa justificación debe también sostener que los médicos son arrastrados fácilmente a favorecer terapias inferiores por sobre las terapias superiores. Pero las inquietudes de los médicos por la reputación del mercado, la estima profesional, el evitar los litigios, y la moralidad humana básica, tercian todas en la dirección saludable. Las compañías de medicamentos deben preservar su reputación y protegerse contra pleitos y el enjuiciamiento por publicidad engañosa. Las tácticas promocionales sombrías tienden a ser expuestas por los funcionarios públicos, los grupos de consumidores, las agrupaciones profesionales, y los competidores. De esa manera, además de ser conceptualmente débil, la justificación para prohibir la promoción de los usos no-autorizados para las drogas aprobadas por la FDA está desprovista de apoyo empírico.

Los economistas John Calfee y Paul Rubin han demostrado cómo los esfuerzos de la FDA para proteger a los consumidores de la información engañosa han impedido al consumidor percatarse de oportunidades saludables. Calfee concluye: “La evidencia es muy fuerte de que la FDA suprime un montón de información útil.”

El grupo que patrocina la demanda del Bextra, el Prescription Access Litigation Project (Proyecto de Litigación del Acceso a la Prescripción), afirma estar interesado en la reducción de los precios de la droga. No obstante ello, Rubin sostiene que si la FDA liberase el discurso comercial, “los resultados serán una salud de los consumidores considerablemente mejorada y precios reducidos de los productos farmacéuticos.”

Cuando alguien puede demandar a una compañía farmacéutica por financiar la investigación médica, es tiempo para una seria y cándida reconsideración de las leyes.

Traducido por Gabriel Gasave